ViSpotウイルス安全性評価サービス

ウイルス安全性評価試験

タカラバイオ株式会社は、弊社の完全子会社であるViSpot株式会社の吸収合併を完了し、ウイルス安全性評価試験受託サービスを弊社のCDMOサービスに組み込み、 再生医療等製品／バイオ医薬品の開発・製造・品質試験に関するワンストップサービスをより強化しました。国内で試験実施を行うことによって、ご希望納期やカスタムのご相談について、これまで以上にきめ細やかに対応できるようになりました。

■ViSpotの受託サービス
ウイルスクリアランス試験
ウイルス試験 （バイオ医薬品安全性試験）

ViSpot沿革

2016年	MAB組合プロジェクトとしてウイルス安全性管理技術が採択（神戸大学で研究開始）
2017年09月	ViSpot株式会社設立
2018年04月	MAB組合の第2期にViSpotとして参画
2019年01月	ウイルスクリアランス試験（non-GLP）の受託開始
2019年07月	GLP準拠の品質管理体制を構築
2020年01月	ウイルスクリアランス試験（GLP準拠試験）の受託開始
2020年10月	抗ウイルス活性評価試験の受託開始
2021年10月	GMP準拠の品質管理体制を構築
	ウイルス試験（GMP体制下の品質試験）
2022年11月	試験室の増床（神戸ラボ）
2024年01月	試験施設新設（ウイルス試験・六甲ラボ）、試験実施準備開始
2024年08月	六甲ラボ稼働開始
2025年03月	タカラバイオ株式会社完全子会社化
2025年05月	タカラバイオ株式会社吸収合併ViSpot事業本部体制

ウイルス安全性評価試験 ～バイオ医薬品の重要なサプライチェーンのピース～

ウイルス安全性評価試験は、バイオ医薬品等の安全性を担保するために、原材料、製造工程、 製品の各ステップにおいて、ウイルス存在の有無を評価するバリデートされた各種試験を指します。 ウイルス安全性評価試験は、ウイルスクリアランス試験とウイルス試験とから成り立っています。

医薬品等のウイルス安全性保証の3ステップ
原材料	製造工程	製品
ウイルス試験 2021年～ ＜GMP体制＞	ウイルスクリアランス試験 2019年～ ＜GLP体制＞	ウイルス試験 2021年～ ＜GMP体制＞

ウイルスクリアランス試験

対象とする製造工程がウイルスを除去・不活化する能力を有するかどうかを、製造工程のスケールダウンモデルにウイルスをスパイクするチャレンジ試験で検証します。

ウイルス試験（バイオ医薬品安全性試験）

対象となる被験試料（細胞や培養液など）におけるウイルス存在の有無をいくつかの異なる手法で検出します。

ViSpot提供 ウイルス試験項目

試験分類	試験法	試験内容
レトロウイルス および 内在性ウイルス試験	レトロウイルス感染性試験	延長PG4細胞フォーカス解析 Mus dunni細胞共培養 + PG4フォーカス解析 HEK293細胞共培養 + F-PERT法
	透過型電子顕微鏡 (TEM)	細胞／培養上清（再委託1）
	逆転写酵素活性 (Q-PERT)	逆転写酵素活性試験
非内在性ウイルス または 外来性ウイルス試験	in vitro ウイルス試験	3～4種の指示細胞への感染試験
	in vivo 試験	成熟マウス、乳のみマウス接種試験（再委託2） 発育鶏卵接種試験（再委託3）
	抗体産生試験	MAP、HAP、RAP（再委託2）
	ウシまたはブタウイルス試験＊	指示細胞への感染性試験＋PCR
	特定ウイルスのNAT（PCR）	ヒト、ウシ、ブタ等のウイルス検出
その他	無菌試験（微生物限度試験）	直接法、メンブレン法（再委託4）
	マイコプラズマ試験	A法、B法（再委託4、5）、C法
	エンドトキシン試験	比色法（再委託4）

＊ 2026年春頃再リリース予定

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