基本的な注意

何歳から本キットで検査することができますか？

乳児又は幼児以外でしたら使用できます。
ただし、本人が本キットの使用方法や注意事項を理解し、自立して自己採取ができない場合には、医療機関を受診するか、医療従事者により検査を実施することとされています。また、子供（乳幼児を除く）だけで使用せず、必ず保護者等の本キットの使用方法を十分に理解された方の下で使用ください。
発熱等の症状が出ている場合は必ず医療機関を受診ください。

HEALGEN COVID-19 抗原迅速テスト (一般用)には何が同梱されていますか？

本キットの内容物は下記の通りです。

・テストカセット	1個
・検体処理液入りチューブ	1個
・チューブ用キャップ	1個
・滅菌綿棒	1個
・簡易操作マニュアル	1枚

テストカセットを開封した場合の使用期限はどれぐらいですか？

テストカセットを密閉袋から出したあとは1時間以内にご使用ください。
時間が経過するほど結果が影響を受ける可能性があります。
もし1時間以内に使用できない場合は破棄してください。

使用期限が過ぎたキットは使用できますか？

いいえ、使用期限が切れたキットは使用できません。新しい検査キットを使用してください。

使用期限はどこで確認できますか？

キット外箱の側面およびテストカセットの密閉袋の裏面に記載されています。

キットはどのように保管すればよいですか？

保管温度は2～30℃です。
直射日光が当たらない乾燥した涼しい場所で保管してください。

製品は複数回使用できますか？

できません。すべて単回使用です。

操作上の注意

冷蔵庫で保管していた場合、冷蔵庫から出してすぐに使用できますか？

キットを使用する際は15～30℃に戻してからご使用ください。

鼻腔ぬぐい液の採取はどのように行えばよいですか？

滅菌綿棒の綿球端を慎重に左の鼻腔に挿入します（深さ2～4 cm）。
左の鼻腔の内側の粘膜に沿って滅菌綿棒を5回ほど回転させてください。
右の鼻腔についても同じ滅菌綿棒を用いて、鼻腔の内側の粘膜に沿って滅菌綿棒を5回ほど回転させてください。

採取した状態で測定せず、止めておけますか？

検体は、採取後ただちに測定する必要があります。
ただちに測定できない場合は、操作手順の検体の採取方法および検体の前処理手順を実施の上、チューブ用キャップを検体処理液入りチューブにしっかりはめて、紙コップなどの容器の中に立てかけて室温で保管し、30分以内に測定してください。

検体はどちらか片方の鼻腔からのみ採取すれば良いですか？

いいえ。検体は両方の鼻腔から同じ減菌綿棒を使用して採取する必要があります。

片方の鼻腔からのみ検体の採取を行い、検体処理液入りチューブに滅菌綿棒を入れてしまいました。結果に影響がありますか？

必ず両鼻から検体を採取してください。
片鼻のみでは正しい結果を得られない可能性があります。

検査を屋外（15℃未満）で行いました。結果に影響ありますか？

15℃未満になる環境（冬の屋外等）では使用しないでください。
正しい結果を得るために必ず15～30℃でご使用ください。

誤って滅菌綿棒を床に落としてしまいました。使用しても結果に影響は無いでしょうか？

滅菌綿棒は必ず清潔な状態でご使用ください。
床に落としたものなど、衛生を担保できないものは使用しないでください。

滅菌綿棒を鼻腔内に入れる際に傷をつけてしまい、減菌綿棒に血が付いてしまいました。
もしくは、他の理由で減菌綿棒に血が付いてしまいました。どのようにすれば良いでしょうか？

ヒト血液について20％(v/v)では本キットの測定への影響は見られないことを確認しております。
ただし、出血量が多く綿棒に多量の血液がしみ込んでしまった場合には正しい計測ができない可能性がありますので、そのような場合は計測をお控えください。

滅菌綿棒を検体処理液入りチューブに入れたまま1分間以上放置してしまいました。

長時間放置した場合、正しい結果を得られない可能性があります。
手順に従って再測定を行ってください。

検体処理液入りチューブは使用前に振る／混ぜる必要はありますか？

いいえ。
検体処理液入りチューブは使用前に振ったり混ぜたりする必要はありません。処理液中に空気が入り、滴下する際に正しい量にならない可能性があります。

鼻腔ぬぐい液以外の検体（鼻咽頭ぬぐい液や唾液）でも測定可能ですか？

いいえ。
鼻腔ぬぐい液中の新型コロナウイルス抗原の検出を目的として製造されていますので、他の検体では正しい結果を得られません。

検体処理液が手に付着してしまいました。どうすれば良いでしょうか？

試薬が誤って眼や口に入ったり、皮膚に付着した場合は水で十分に洗い流す等の応急処置を行い、必要があれば医師の手当て等を行ってください。

テストカセットは必ず平らなところに置かなければなりませんか？

はい。
テストカセットは必ず平らなところに置いて使用してください。もし水平が保たれていない状態で検査を行った場合、正しい結果を得られません。

測定結果の判定に関して

20分以上時間が経ってから測定結果を判定しました。その場合でも測定結果は有効ですか？

結果は15～20分後に判定する必要があります。

判定結果が陽性でした。どのように対応すべきですか？

判定結果が陽性の場合、新型コロナウイルス抗原が検出されましたので、お住まいの地域の自治体の最新の情報等も確認し、適切に医療機関の受診等を行ってください。

判定結果が陰性でした。どのように対応すべきですか？

判定結果が陰性の場合、新型コロナウイルス抗原が検出されませんでした。
偽陰性（過って陰性と判定されること）の可能性も考慮し、症状がある場合には陽性であった場合と同様に、適切に医療機関の受診等を行ってください。
また、陰性であったとしても引き続き感染予防策を行ってください。

結果が無効と判定されました。再測定を行いたいのですが、必ず新しい綿棒や検体処理液入りチューブを使用しなければなりませんか？

はい。各測定ごとに必ず新しいキットをご使用ください。
検査に使用した滅菌綿棒や検体処理液入りチューブは1回の使用ごとに必ず廃棄してください。

C部分にラインが出てきませんでした。なぜでしょうか？

手順通りに検査が進められなかった可能性があります。
鼻腔ぬぐい液の量が十分でなかった、もしくは採取方法が間違っていた、また使用期限切れのキットを使用している可能性があります。

Cのラインが薄いです。どうしたらいいですか？

色が薄くてもラインが現れた場合は、操作が正しく行われていたことを示します。

Tのラインがとても薄いです。どうすればいいですか？

C部分も合わせて2本のラインが現れた場合は、色が薄くても陽性とみなす必要があります。本キットは定性測定のため、検体の濃度を評価することはできません。確定診断には臨床症状やPCR等、他の検査結果と合わせて医師が総合的に判断してください。

CとTラインは何色ですか？

ラインは赤色（赤紫色～薄ピンク色）で現れます。
ラインの色が薄くてもラインが現れた場合は反応したとみなす必要があります。