品質保証について

■タカラバイオ品質保証ポリシー

１．品質保証基本方針

• タカラバイオグループは、お客様の信頼と期待に応えられる、高品質な製品とサービスを提供します。
• タカラバイオグループは、安全で安心な製品とサービスをお届けします。
• タカラバイオグループは、法令を遵守します。
• タカラバイオグループは、この基本方針を当社グループの役職員一人ひとりに周知徹底し、確実に実行します。

２．品質保証体制

• 全社的な品質保証体制の信頼性と有効性を確保するため、品質保証委員会を本社に設置します。
• 同委員会は、社長を委員長としてCFO(Chief Financial Officer)、COO（Chief Operating Officer）および品質保証担当役員、その他、委員長により取締役または執行役員の中から指名された者が参加し、品質にかかわる全社的な重要方針・施策を決定します。
• 当社子会社においても、品質保証基本方針を遵守させるとともに、当社に準じた品質保証体制を整備します。
• 同委員会は、全社的な品質保証体制の整備および運用状況を把握し、適切な指導・監督を行います。

品質管理の状況

　日本のタカラバイオをはじめ、世界各地のグループの主要子会社がISO認証を取得し、製品とサービスの品質向上に努めています。
遺伝子・細胞プロセッシングセンターと同LIC分室（神奈川県川崎市）は、GMP/GCTPに準拠した品質管理体制を構築するとともに、特定細胞加工物製造業許可を取得しています。 また、2019年に再生医療等製品の製造業許可とその製造販売業許可を、さらに2020年には医薬品（生物学製剤等）製造業、体外診断用医薬品の製造販売業の許可と製造業の登録を新たに取得しました。
　このほか、遺伝子解析サービスや遺伝子検査支援事業を行う部署が、遺伝子検査ラボの認証制度であるCAP-LAP認証衛生検査所として登録されています。

ISO取得状況

登録組織	適用規格
タカラバイオ	JIS Q 9001 : 2015 (ISO 9001 : 2015) JIS Q 13485 : 2018 (ISO 13485 : 2016)
Takara Bio USA, Inc.	ISO 13485 : 2016
Takara Bio Europe S.A.S	ISO 9001 : 2015
宝生物工程（大連）有限公司	ISO 9001 : 2015 ISO 13485 : 2016
DSS Takara Bio India Private Limited	ISO 9001 : 2015

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