タカラ-TAKARA

安全

品質保証について

■タカラバイオ品質保証ポリシー

1.品質保証基本方針

  • タカラバイオグループは、お客様の信頼と期待に応えられる、高品質な製品とサービスを提供します。
  • タカラバイオグループは、安全で安心な製品とサービスをお届けします。
  • タカラバイオグループは、法令を遵守します。
  • タカラバイオグループは、この基本方針を当社グループの役職員一人ひとりに周知徹底し、確実に実行します。

2.品質保証体制

  • 全社的な品質保証体制の信頼性と有効性を確保するため、品質保証委員会を本社に設置します。
  • 同委員会は、社長を委員長としてCFO(Chief Financial Officer)、COO(Chief Operating Officer)および品質保証担当役員、その他、委員長により取締役または執行役員の中から指名された者が参加し、品質にかかわる全社的な重要方針・施策を決定します。
  • 当社子会社においても、品質保証基本方針を遵守させるとともに、当社に準じた品質保証体制を整備します。
  • 同委員会は、全社的な品質保証体制の整備および運用状況を把握し、適切な指導・監督を行います。

品質管理への取り組み

 タカラバイオをはじめ世界各地の主要子会社がISO認証を取得し、製品とサービスの品質向上に取り組んでいます。また、 CDMOサービスを提供する遺伝子・細胞プロセッシングセンターは、GMP/GCTP※に準拠した品質管理体制を構築するとともに、特定細胞加工物・再生医療等製品、医薬品(生物学的製剤等)製造業、体外診断用医薬品の製造販売業許可や製造業登録を取得しています。このほか、遺伝子解析サービスや遺伝子検査ラボは、CAP-LAP認証、衛生検査所として登録されています。
 これらの認証制度や業許可の維持に努めるとともに、必要に応じ取得範囲の拡大を目指します。
GMP … 医薬品の製造管理、品質管理の基準   GCTP … 再生医療等製品の製造管理、品質管理の基準

ISO取得状況

登録組織 適用規格
タカラバイオ(株) JIS Q 9001 : 2015 (ISO 9001 : 2015)
  • 【登録範囲】
  •  ・研究用試薬・細胞培養用培地・理化学機器の設計・開発、製造、及び販売
  •  ・医薬品原料の設計・開発、製造、及び販売
  •  ・遺伝子工学・細胞工学研究支援サービス、遺伝子検査支援サービスの設計・開発、及び提供
  •  ・再生医療等製品、治験製品、及び特定細胞加工物の受託製造・試験検査・保管サービスの設計・開発、及び提供
  •  ・体外診断用医薬品原料の設計・開発、製造、及び販売
  •  ・体外診断用医薬品の設計・開発、製造、及び販売

  • JIS Q 13485 : 2018 (ISO 13485 : 2016)
  • 【登録範囲】
  •  ・体外診断用医薬品原料として使用される分子生物学用試薬の設計・開発、製造、及び販売
  •  ・体外診断用医薬品(ウイルス検査用キット)の設計・開発、製造、及び販売
  • Takara Bio USA, Inc. ISO 13485 : 2016
    Takara Bio Europe S.A.S ISO 9001 : 2015
    宝生物工程(大連)有限公司 ISO 9001 : 2015
    ISO 13485 : 2016
    DSS Takara Bio India Private Limited ISO 9001 : 2015

    製品情報の適切な開示

     製品の安全性に関する資料を積極的に公開しています。製品説明書、CoA(分析証明書)、SDS(化学物質等安全データシート)、毒物及び劇物取締り法に基づく毒劇物の表示、カルタヘナ法に基づくLMO(遺伝子組換え生物)該当品など、法令や規制に基づいた適切な情報の公開・提供を多様な言語で行っています。

    バイオ産業支援事業の品質管理ポリシーはこちら

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