タカラバイオ株式会社は、mRNA合成反応を促進する酵素「Pyrophosphatase (inorganic) GMP grade」（以下、本製品）を5月20日より発売します。

　

　本製品は、発売中の当社製品「PrimeCapⓇ T7 RNA Polymerase (low dsRNA) GMP grade」と組み合わせて使用することで、mRNA合成時の反応阻害を低減し、mRNA合成量を向上させることができます。

　また、発売中のHQグレード品「Pyrophosphatase (inorganic), HQ」とほぼ同じ原材料と製造工程を用い、GMP(注1)管理施設にて製造しています。これにより、mRNAワクチンなどの原薬の製造原料として、開発過程で利用するHQグレードから商業製造過程で利用するGMP グレードへの移行を、スムーズに行うことが可能です。

 

　当社のGMPグレード製品(注2)は、ICH Q7（医薬品の製造管理および品質管理に関する基準）およびPIC/S（医薬品査察協定および医薬品査察共同スキーム）のGMPガイドラインを参照し※、GMP 管理下の施設で、以下の品質項目を基準として製造しています（※一部要件を除く）。

 

  1. 不純物試験（エンドトキシン、混入微生物、酵素産生工程由来の核酸およびタンパク質）により品質を確認。
  2. 一次原料と最終組成液にヒトおよび動物由来原料、β-ラクタム系化合物を不使用。
  3. 各ヌクレアーゼフリー試験により、核酸分解活性がないことを確認。

 

　当社は、これらmRNAワクチン製造用酵素製品のラインナップの充実を図り、本製品を含め、国産で安定供給できるmRNA合成関連酵素の開発を進めています。

　また、CDMO事業において、mRNAワクチンの重要原材料の自製化、プロセス開発、製造および品質試験の受託サービスまで幅広く提供し、新規モダリティ(注3)であるmRNAワクチンの開発をワンストップで支援しています。

 

 

(注1)  GMP（Good Manufacturing Practice：医薬品の製造管理および品質管理の基準）

安全で品質が担保された医薬品などを供給するため製造時の管理、遵守事項を定めた基準です。

(注2)   GMPグレード製品

各種GMPガイドラインを参照した製造・品質管理工程を経て製品化されていることを指します。

ただし、医薬品そのものではなく、製造原料としての使用を想定していることから、一部要件は自社基準を定めて管理しています。

(注3)  モダリティ

治療手段のことです。初期の医薬品では低分子化合物が主流でしたが、技術の進歩により、現在では遺伝子や細胞、抗体などの生体成分を用いた医薬品が新たな治療手段として開発されています。

 

【製品概要】

製品名

製品コード

容量

希望小売価格（税別）

Pyrophosphatase (inorganic) GMP grade

T2441S001

1,000 U

お問い合わせ

【製品情報サイト】

https://catalog.takara-bio.co.jp/product/basic_info.php?unitid=U100009797

 

【製品画像】

Pyrophosphatase (inorganic) GMP grade

製品名

製品コード

容量

希望小売価格（税別）

PrimeCapⓇ T7 RNA Polymerase (low dsRNA) GMP grade

T2422S001

200 KU

お問い合わせ

Pyrophosphatase (inorganic), HQ

2451A

1,000 U

お問い合わせ

【製品のお問い合せ先】　

テクニカルサポートラインまでお問い合わせください。

オンライン：　https://www.takara-bio.co.jp/research/support/tsl/index.php

電話：　077-565-6999（平日9時－17時）

【関連情報】

この件に関するお問い合わせ先 ： タカラバイオ株式会社 広報・IR部
Tel 077-565-6970

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