体外診断用医薬品
「Takara SARS-CoV-2 ダイレクトPCR検出キット」
製造販売承認取得のお知らせ

　タカラバイオ株式会社は、「Takara SARS-CoV-2 ダイレクトPCR検出キット」（本キット）について、厚生労働省より体外診断用医薬品として、本年10月27日に製造販売承認を取得し、本キットを11月9日より販売します。

　

　今回、承認を取得した本キットは、新型コロナウイルス~{（注1）}を生体試料からPCR~{（注2）}により検出するキットで、以下の特長を持ちます。

 

• カラムによるRNA精製が不要、高速PCR技術の採用により前処理から検出まで60分以内で検査可能~{（注3）}
• ウイルス遺伝子と内在性コントロール遺伝子を同時に検出するためPCR検査の精度確認が可能~{（注4）}

 

　当社は、本年5月1日に新型コロナウイルス検出PCRキット「SARS-CoV-2 Direct Detection RT-qPCR Kit」を発売し、その後も改良を続け、後続品を販売しています~{（注5）}。本キットは、これらをベースに体外診断用医薬品として開発し、今回承認を取得したものです。

 

　当社は、今後とも、自社技術の実用化を通じて、新型コロナウイルスの感染症対策に貢献して参ります。

 

 

（注１）	SARS-CoV-2のことです。
（注２）	本リリースに記載のPCRとは、専門的にはRT-PCRといわれる解析方法です。
（注３）	本キット添付文書に記載の装置による検査プロトコルに従った場合。
（注４）	ウイルス遺伝子として、SARS-CoV-2のN１, N２領域を検出します。内在性コント ロール遺伝子として、ヒトRNaseP遺伝子を検出します。RNaseP遺伝子は、ヒト生体試料中に常時含まれるため、PCR検査工程の精度確認（成否判別）が可能です。
（注５）	当該キットは研究用ですが、国立感染症研究所により検査データの精度確認がなされ、同機関のホームページで、「迅速な検査方法（逆転写及び遺伝子増幅が1時間未満のもの）」として公開され、保険適用の対象となっています。