このサイトで提供される「臨床試験」に関する情報は、医療従事者が行う患者さんの症状に応じた医学的な診断等の医療行為の代わりになるものでは決してありません。患者さんにとってどの治療が適切かは医療従事者のみが判断できますので、個別の症状について不明な点がある場合は医療従事者によくご相談ください。
最新の情報とするよう可能な限り努めていますが、必ずしも閲覧時において最新の情報が反映されているとは限らないこと、また掲載内容が予告なく変更となる場合があることをご了解下さい。
医薬品の開発の最終段階では、健康な人や患者さんの協力によって、「くすりの候補」の人での効果と安全性を調べることが必要です。人における試験を一般に「臨床試験」といいますが、その「くすりの候補」の国（厚生労働省）による承認を得るための成績を集める臨床試験は、特に「治験」と呼んでいます。
がんの患者さんに使われる「くすりの候補」を用いた「治験」には、下記の３つの連続した段階（相またはフェーズ）があり、順番に安全性や有効性を確認しながら開発を進めます。
- 第I相（フェーズ１）
- がん種を特定しないで、少数の患者さんに参加していただきます。
段階的に投与量を増やしていき、薬の安全性の確認、有効で安全な投与量や投与方法等を調べます。 - 第II相（フェーズ２）
- がん種や病態を特定し、前の段階よりも多い数の患者さんに参加していただきます。
前の段階で有効で安全と判断した投与量や投与方法を用い、薬の有効性と安全性を確認します。 - 第III相（フェーズ３）
- より多くの患者さんに参加していただきます。
新しい薬や治療法が従来の薬や治療法（標準的な治療）と比べ、有効性や安全性の面で優れているかどうかを比較試験で確認します。 - （国立がんセンターがん対策情報センターのホームページ「がん情報サービス」から引用）
「治験」で集められた結果をもとに申請資料を作成し、国（厚生労働省）に提出し、審査を受けます。
国（厚生労働省）の承認を受けると、「くすり」として患者さんの治療に役立てることができるようになります。
遺伝子治療とは、生まれつき欠いている遺伝子や、病気を治すために役立つ遺伝子、あるいはこれらの遺伝子を組み込んだ細胞を、患者さんの体に投与することで疾患を治療する方法です。遺伝子治療は、体外遺伝子治療と体内遺伝子治療に大別されます。体外遺伝子治療とは、患者さんの細胞を取り出して、体外でその細胞に目的の遺伝子を導入し、その細胞を患者さんの体内に戻す方法です（ex vivo法）。一方の体内遺伝子治療は、生体に治療用遺伝子を直接投与する方法です（in vivo法）。
造血器悪性腫瘍疾患を対象とした治験のご紹介
現在、タカラバイオ株式会社では、開発中のお薬（治験薬）を用いて遺伝子を導入したドナーTリンパ球輸注の安全性と有効性を検討する体外遺伝子治療の臨床試験（治験）を実施しています。血縁者間の同種造血幹細胞移植後に再発・再燃又は増悪が確認された、又は約半年以内にその可能性のある造血器悪性腫瘍（白血病、悪性リンパ腫、骨髄腫などの血液のがん）の患者さんで参加を希望される方は以下のリンク先の医療機関にお問い合わせください。
主な参加の条件
- 同種ドナー由来造血幹細胞移植後、造血器悪性腫瘍（血液のがん）が、再発・再燃又は増悪したことが確認された方、又は約半年以内に再発・再燃又は増悪の可能性のある方
- 治験参加への同意時の年齢が20歳以上の方
- 造血幹細胞移植を提供してくれた血縁ドナーがいる方
- パフォーマンス・ステータス（PS）が0から2の方
（健康状態が、「無症状で社会活動ができ、制限を受けることなく、発病前と同等にふるまえる。」から「歩行可能で自分の身の回りのことはすべて可能で、日中の50％以上はベッド外で過ごすが作業はできない。」程度に相当します。） - 妊娠中、授乳中でない方
- 男女を問わず遺伝子を導入したドナーTリンパ球輸注が決まってから治験終了後5年間の適切な避妊の実施に同意できる方
上記以外にも、治験担当医師はあなたの健康状態がこの治験に参加するための条件を満たしているかを確認します。参加の条件にあてはまったとしても、治験担当医師の判断によりご参加いただけないことがあります。あらかじめご了承ください。
お問い合わせ先
この治験への参加に関するお問い合わせは以下のリンク先からご確認ください。治験の詳細につきましては、治験実施医療機関の治験担当医師がご説明いたします。
より、「４．当院で実施している治験」 の「当院で実施している遺伝子治療の治験」へお進みください。
＊治験実施医療機関で受診される際には、現在の主治医とご相談の上、紹介状をご持参ください。
